为助力医疗器械领域创业者精准把握行业政策、突破发展瓶颈、提升企业运营能力，第八届中国医疗器械创新网创业大赛暨医疗器械创新网周系列活动之 CEO 特训营于 10 月 22 日 - 23 日顺利开展。

本次特训营聚焦行业核心痛点，邀请行业内多位资深专家学者与企业高管授课，为参训 CEO 带来了一场兼具专业性与实用性的知识盛宴，以下为具体活动流程与内容回顾：

模块A研发与注册合规

• 创新医疗器械转化法规要求与质量评价研究思路

CEO 特训营开篇，由行业资深专家为医械创新创业者带来"创新医疗器械转化法规要求与质量评价研究思路"专题分享，围绕政策行业背景、全流程法规体系、多层级标准体系、检验检测技术、质量评价研究及审评申报体系六大核心维度系统拆解，既明确企业合规前提与边界、指导标准化生产与质量把控，也通过案例解析创新产品评价路径、分享审评沟通技巧，助力企业提升注册申报效率。

• 有源医疗器械常见注册问题

由天津市医疗器械审评查验中心有源医疗器械审评员柳朝晖主讲。柳老师结合多年审评实践经验，系统解读了创新医疗器械转化过程中的法规框架与质量评价标准，重点剖析了有源医疗器械注册申报中的常见问题，并给出针对性优化建议，同步介绍了天津市医疗器械审评查验中心为支持创新医械发展推出的多项专项服务举措以及近期帮扶成果，助力企业提前规避注册风险、显著提升申报效率。

• 医械企业外包服务的作用和选择

浙江国创医疗器械有限公司总经理王临聚焦医械企业外包服务展开分享。他先阐述了外包服务在降本增效、专业赋能、灵活适配、风险管控方面的核心优势，同时详解了依托行业联盟、协会及部委支持，以创新网和创新创业大赛为核心载体，整合多地实体基地、资本及行业资源，提供研发、生产、融资、出海等全生命周期服务（涵盖企业创新创业、机构合作、特色创业培训等）的平台体系，并且为企业选择外包服务给出了针对性建议。

模块B质量与生产（ISO13485/无菌/EMC）

• 心血管植介入创新医疗器械的质量控制

中国食品药品检定研究院生物材料室原主任、研究员王春仁作为主讲人，针对心血管植介入类医疗器械的特殊性，从具体细分的各类产品技术要求、性能验证、临床安全性评估等方面，深入讲解了质量控制的关键环节与技术标准，强调“质量是植介入产品生命线”，为企业提升产品安全性与可靠性提供了权威指导。

• 当前产业环境下初创企业战略思考

国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰会长作为主讲人向参会人员解读了全球医械产业格局及近年国内外产业发展现状，分析了医疗器械创新网审批与创新产品上市态势。结合当前产业政策调整、市场竞争加剧的背景，他剖析了初创企业面临的机遇与挑战，从企业定位、技术创新方向、产业链协同、政策借力等维度，分享了对医械初创企业的战略思考，为企业制定差异化战略提供系统性思路，助力找准发展赛道。

• 用质量管理体系构建医疗器械的隐形护城河

苏州杰成医疗科技有限公司质量法规高级总监庄雅萍聚焦质量管理体系（QMS）的实践应用，从 QMS 与企业运营的关联、核心作用及 CEO 如何筑牢这一 “护城河” 展开分享。她梳理了企业运营中的潜在风险，明确 QMS 与运营的深度绑定关系，在核心作用模块详解 PDCA 循环、体系范畴及核心价值。她着重指出企业负责人的核心责任与实践路径，强调建立 QMS 并非终点，而是以体系思维实现运营 “自动驾驶” 的起点。

模块C市场准入与医保/集采

• 新周期下我国医疗器械行业发展趋势政策挑战及企业应对

清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武，深度解读新周期下医械行业变革：从市场数据洞察行业当下发展，从医保数据预判未来趋势，从政策重点剖析底层逻辑转变。他总结了 2025 年我国医疗器械行业整体走向，涵盖创新技术迭代、AI + 深度融合、国际化布局加速等核心趋势，还重点解析了企业高度关注的集采等关键政策，帮助企业把握行业脉搏。

• 破局：识局者生，破局者存—— 创业公司如何走出医疗行业困境

英国施乐辉先进伤口管理事业部中国区负责人周永庆，结合自身丰富行业经验，先解析当前医疗行业市场现状与核心矛盾，介绍影响市场的最新政策，点明行业痛点与破局方向；再围绕核心团队组建、销售体系搭建、营销布局等关键维度，为初创企业提供实操性建议与发展思路。

模块D企业战略与融资

• 当前投融资现状与创业者的应对      

鱼跃集团常务副总裁、深交所授课导师、唯医创投合伙人 / 总经理陈坚，从资本视角切入，剖析当前医械领域投融资现状（涵盖融资热度、投资偏好等核心维度），详解各类资本的核心诉求，拆解创新需求与实践路径，给出创业公司针对性应对策略，并深入分析创新逻辑的演变趋势。

• 国际医疗器械设计发展趋势

CONNX.Asia 总经理陈友信聚焦国际医疗器械设计前沿趋势，结合海外实务经验、行业观察及国际设计奖项所折射的医疗设计导向展开主题分享。他介绍了当前亚洲医疗器械发展态势，包括 “以生活为中心” 的人性化设计、智慧医疗实践（如 AI 与流程再设计）等核心方向，系统拆解医疗器械设计六大趋势，并结合国际优秀设计案例直观呈现，为企业产品创新注入国际化视野。

• 老板与税 - 医疗企业税务风险架构搭建

国富（北京）税务师事务所高级经理盖环环针对医疗企业的税务痛点，讲解了常见税务风险（如发票管理风险、研发费用加计扣除合规风险、关联交易税务风险等），并从企业组织架构、业务流程、财务管理制度等方面，分享了税务风险架构的搭建方法，帮助企业合法合规降本，规避税务危机。

本次 CEO 特训营通过两天四大模块、十一位行业专家的精准授课，全面覆盖了医疗器械企业从法规合规、质量管控、战略规划，到行业趋势、资本运作、风险管控的全维度需求。

参训学员纷纷表示，课程内容紧密结合行业实际痛点，既有政策解读与理论指导，又有实战案例与落地方法，有效帮助企业明晰了发展方向、提升了运营能力。未来，此类特训营将持续为医械行业创业者赋能，助力我国医疗器械产业高质量创新发展。